활성 제약 성분

목

설명

제품 카테고리

활성 제약 성분(API)

제조 유형

상업 제조/계약 제조

제품 형태

분말, 결정성 분말, 과립 및 기타 제약 원료

순도 수준

제품 사양에 따르면

제조표준

GMP-기반 의약품 제조

품질경영

종합적인 의약품 품질 시스템

규제 지원

요청 시 기술 문서 제공 가능

포장 옵션

제약-등급 포장 솔루션

유통기한

제품 안정성 연구에 따르면

보관 조건

필요에 따라 온도 및 습도 제어

공급능력

파일럿 규모에서 상업적 규모의 생산까지

목표 시장

글로벌 제약 산업

산업

일반적인 애플리케이션

제약 제조업체

완성된 투여량 제제

CDMO / CMO

계약 의약품 제조

연구기관

제약 R&D 프로젝트

생명공학 회사

약물 개발 프로그램

병원 및 의료

전문 의약품 제제

의약품 유통업체

글로벌 의약품 공급망

제조단계

설명

공급업체 자격

문서화된 평가 절차를 통해 자격을 갖춘 원자재 공급업체를 평가하고 승인합니다.

원자재 입고 및 검사

재료가 생산되기 전에 신원, 순도, 문서화 및 규정 준수를 확인하십시오.

재료 분배

승인된 제조 지침에 따라 원료의 무게를 정확하게 측정하고 분배합니다.

화학 합성/발효(해당되는 경우)

제품에 적합한 검증된 합성 또는 생물학적 생산 공정을 사용하여 API를 제조합니다.

정제 및 분리

적절한 정제 기술을 통해 공정 불순물을 제거하여 필요한 품질 표준을 달성합니다.

건조 및 밀링

제품 사양을 충족하도록 입자 크기 분포와 수분 함량을 제어합니다.

-공정 관리(IPC)

제조 전반에 걸쳐 중요한 공정 매개변수, 반응 조건 및 중간 품질을 지속적으로 모니터링합니다.

최종 품질 테스트

승인된 제품 사양을 기반으로 분석, 화학 및 미생물학적 테스트를 수행합니다.

제약 포장

통제된 환경 조건에서 제약{0}}등급 재료를 사용하여 API를 패키징합니다.

일괄 릴리스

종합적인 품질 검토를 실시하고 모든 사양이 성공적으로 검증된 후에만 제품을 출시합니다.

포장 유형

설명

제약 섬유 드럼

방습-내부 라이너가 있는 대량 의약품 분말에 적합합니다.

HDPE 드럼

추가적인 보호가 필요한 의약품 원료를 위한 내구성 있는 포장입니다.

알루미늄 호일 백

민감한 재료에 탁월한 수분, 산소 및 빛 차단 특성을 제공합니다.

더블 PE 가방

내부 의약품{0}}등급 폴리에틸렌 백으로 오염 위험을 최소화합니다.

판지 포장

소량 배송 및 샘플 배송을 위한 2차 포장-