당사의 품질 관리 시스템은 완벽한 추적성과 일관성을 보장하기 위해 원자재 승인,-공정 생산 모니터링, 배치 제어 제조 조건 하의 최종 배치 출시 테스트를 통합하는{0}}지속적인 3단계 검증 프로세스로 운영됩니다.{2}}
원료 관리
모든 입고 물질은 검역 상태에 놓이고 공급업체 자격 확인, COA 교차 확인, 해당되는 경우 분석 방법을 사용한 신원 확인, 미리 정의된 허용 기준에 대한 색상, 냄새 및 입자 일관성 평가를 포함한 물리적 검사 후에만 출시됩니다.
공정 관리 중-
우리는 분말 혼합 배치에 대한 다점 균일성 테스트, 캡슐 및 정제 사전 재료 시스템에 대한 유동성 및 수분 모니터링, 화학 또는 펩타이드 공정에 대한 온도, 혼합 시간, 중간체 수율 검증과 같은 반응 조건 추적을 포함하여 생산 중에 단계적 샘플링을 수행합니다.{0}}
최종 제품 테스트
각 배치는 해당되는 경우 HPLC를 사용한 활성 성분 분석 테스트, 안정성에 민감한 제제에 대한 수분 함량 측정-, 관련 보충제 카테고리에 대한 미생물 한도 테스트, QC 출시 승인 전 외관, 색상 일관성 및 포장 무결성 평가를 포함한 물리적 검사를 거칩니다.
분석 방법
화합물 분석 및 순도 검증을 위한 HPLC, 휘발성 화합물 검출을 위한 GC, 기본 농도 분석을 위한 UV 분광법, 중량 수분 분석 시스템 등 검증된 산업 분석 방법을 적용하며, 제품 카테고리 및 제형 구조에 따라 방법 선택이 결정됩니다.
추적성 시스템
각 배치에는 원자재 로트 번호, 시간, 온도, 혼합 조건을 포함한 생산 매개변수 로그, -공정 중 QC 샘플링 결과, 최종 테스트 보고서 및 포장 기록을 연결하는 고유한 식별 코드가 할당되며, 배송 후 확인을 위해 통제된 조건에서 보관되는 보관 샘플이-있습니다.
선적 서류 비치
당사는 배치별 분석 인증서(COA), 전체 배치 제조 기록, 기술 데이터 시트(TDS) 및 MSDS 문서(해당되는 경우)를 제공하며 고객이 지정한 도착 국가 규제 요구 사항에 맞춰 수출 문서 지원도 제공합니다.